近期，广东省部分区域因疫情防控不能正常展开医疗器械出产答应现场查看及注册质量管理系统核对。为服务和保证企业正常出产经营，防止企业因未获得医疗器械出产答应导致停产罢工，或因未承受系统核对影响医疗器械注册证处理，经研讨，现提出以下定见：
一、疫情防控期间，因地点地疫情防控需求而无法展开现场查看的，对医疗器械出产答应证改变及连续事务实施承诺制批阅。企业在网上请求之后，对地点地市级商场监督管理局（以下简称市局）递送书面承诺书（见附件）。市局要点核实企业年度质量信誉及既往日常监督查看状况，出具定见后，省药品监管局即予处理医疗器械出产答应。市局应在疫情管控办法免除后1个月内安排而且展开现场查看，并向省药品监管局书面报送查看成果。现场查看未经过的，由市局责成并催促企业实行承诺书责任，展开危险评价，对所涉产品采纳比较有用危险管控办法。
二、疫情防控期间，注册请求人未能承受医疗器械注册质量管理系统核对现场查看的，能够向省药品监管局审评认证中心提出延期请求，经该中心负责人同意后，在处理时限内延期一次。鼓舞省药品监管局审评认证中心探究采纳长途线上核对等信息化技能办法作为系统核对的弥补办法。继续加强医疗器械注册质量管理系统核对查看员的储藏和分配力度，优先掩盖企业集中度高、系统核对量大、立异优先服务需求高的区域，保证满意工业高质量开展所需。